A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, desde que apresentem teste negativo para HIV-1 antes do início do tratamento.
O Sunlenca é um antirretroviral inovador que contém lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua bloqueando diferentes etapas da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus ao comprometer a transcrição reversa. O medicamento é disponibilizado em duas apresentações: uma injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e comprimidos orais utilizados no início do tratamento.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia fundamental na prevenção do HIV e consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão sob maior risco de infecção. Essa abordagem integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional de PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina.
Os estudos clínicos apresentados à Anvisa apontaram alta eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, foi observada redução de 100% na incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero. Já no PURPOSE 2, o lenacapavir apresentou 96% de eficácia em relação à incidência basal do vírus e desempenho 89% superior à PrEP oral diária. O regime semestral também demonstrou boa adesão e persistência ao tratamento.
Apesar da aprovação regulatória, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela CMED. A eventual incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela CONITEC e pelo Ministério da Saúde.
